javascript
   

Olvashatósági tesztekről October 2009

(OGYI honlap, 2009. október)

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt (elterjedt, nem hivatalos megnevezéssel olvashatósági tesztet) kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. Ezen (és a rendeletben foglalt minden egyéb) rendelkezésnek - a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények tekintetében - legkésőbb 2010. december 31-ig kell a Kérelmezőknek megfelelniük.
Ennek elősegítése, illetve a magyarországi hatósági elvárások részletes megfogalmazása érdekében szíves tájékoztatásul közzétesszük az Országos Gyógyszerészeti Intézet felé a témával kapcsolatban 2009. június 1. - július 31. között beérkezett kérelmezői kérdéseket és az OGYI azokra adott válaszait, továbbá a hatósági ügyintézés céljára szolgáló Bridging Kérelmet. 
A fent megnevezett rendeleti előírás teljesítése érdekében a Kérelmezők számára két lehetőség áll rendelkezésre:
- az olvashatósági tesztek eredményeit legkésőbb 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában;
vagy
- a Bridging Kérelmet 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában kell benyújtania.
Az olvashatósági tesztekre vonatkozó szabályokat tartalmazó dokumentumok:
- 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról.
- European Commission: Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009. ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869.
- European Commission: Guidance concerning consultation with target groups fort he package leaflet. May 2006.
- CMDh: Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging. Revision 1, April 2009. CMDh/100/2007.

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu