javascript
   


Módosítási kérelmek hatósági ügyintézésének rendje November 2011

Módosítási kérelmek hatósági ügyintézésének rendje

 
A 2010. január 1. napját követően indult, nemzeti-, decentralizált-, valamint kölcsönös elismerési eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló hatósági eljárások során már nem a korábbi, 1084/2003/EK bizottsági rendeletben, hanem az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) foglaltak szerint kell eljárni. A Rendelet számos ponton igyekszik egyszerűsíteni és gyorsítani a módosítási eljárások korábbi rendszerét.

Jelen tájékoztatás célja, hogy a kérelmezők számára érthetővé, egyértelművé és követhetővé tegye a módosításokkal kapcsolatos hatósági eljárások lefolyását. Az alábbiakban röviden igyekszünk összefoglalni az egyes módosítás-típusok során alkalmazandó eljárásokkal kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat.

A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét érintő módosítások alapvetően négy csoportba oszthatók:

- azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;

- azonnali bejelentést nem igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;

- I.B. típusú kisebb módosítások;

- II. típusú jelentős módosítások.

Típus

Validációs periódus

Ügyintézési idő

Implementálás dátuma

IA

30 nap

Kérelmező által megjelölt dátum*

IA IN

-

30 nap

Beadás dátuma

IB

7 nap

30 nap

Eljárás 31. napja

II

14 nap

30 nap

60 nap

90 nap

Határozattal lép hatályba

Directive 2001/83 61(3)

90 nap

Eljárás 91. napja

MAH változtatás

30 nap

Határozattal lép hatályba

Kiszerelés változtatás (nemzeti hatáskörben)

30 nap

Eljárás 31. napja

Globálszámozás

30 nap

Határozattal lép hatályba

Osztályozási besorolás változtatás

30 nap

Határozattal lép hatályba

 

* Amennyiben a módosítást még nem implementálta a kérelmező, tehát a kérvényűrlapon sem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor az eljárás 31. napja kerül a kísérőiratokra.

Megjegyzendő, hogy

- forgalomba hozatali engedély kiterjesztése - azaz gyógyszer hatóanyagának, hatáserősségének,  gyógyszerformájának vagy alkalmazási módjának megváltoztatásával („line extension”);

- forgalomba hozatali engedély más jogosultra történő átruházásával („MAH transzfer”)

kapcsolatos eljárások nem tartoznak a Rendelet hatálya alá.

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu