javascript
   

Gyógytermékek átminősítése gyógyszerré December 2009


(OGYI honlap, 2009. december)
A gyógyszerré történő átminősítés feltételei:
1) Tájékoztató gyógytermék gyártóknak és forgalomba hozatali engedély jogosultaknak 
A hatályos jogszabályok szerint a gyártók és forgalmazók 2011. március 31-ig kérhetik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (továbbiakban; gyógytermékek) gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré illetve egyéb termékké történő átminősítését¹. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésre a jogszabályban megadott feltételek teljesítése esetén kerülhet sor2 
Figyelem! Bármely, az Intézetünk által nyilvántartásba vett gyógytermék kizárólagosan 2011. április 1-ig forgalmazható2
Abban az esetben, ha a jelenleg érvényes nyilvántartási bejegyzéssel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógytermékeiket 2011. április 1. napja után is szándékukban áll gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazni és ezért tervezik gyógyszerré történő átminősítésüket, kérjük, tájékoztatásul előzetesen jelezzék szándékukat Intézetünk felé. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció/k összeállításánál felmerülő problémák esetén Intézetünk lehetőséget biztosít a személyes konzultációra (előzetes egyeztetés után).
2) Gyógyszerré (hagyományos növényi gyógyszer, vagy egyéb orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer/növényi gyógyszer) történő átminősítési kérelem benyújtásához szükséges tudnivalók);
2.1 Az átminősítési (új) kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:
▪ az Európai Bizottság: Felhívás a kérelmezőhöz 2B kötetében (Notice to Applicants Volume 2B) található Kérvényűrlapot 3 példányban,
▪ a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 7.§ (10) bekezdésében (bibliografiai beadvány vény nélkül kiadható gyógyszerér esetében) vagy 10-13.§-iban (hagyományos növényigyógyszer esetén) előírtakat az 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció - Common Technical Document) formátumban, 
▪ fizetési bizonylatot 4, 
▪ további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants Volume 2A, Chapter 1, Chapter 7részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.). 

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu