javascript
   

Információ a csomagolóanyag Braille jelzéséről January 2010


A 30/2005 (VIII.2) EüM rendelet 2. par. 7. bekezdése szerint „A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősséget”. A rendelet 2005 október 30-án lépett életbe az új törzskönyvi benyújtásokkal kapcsolatban.
A már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében 2010 december 31. a határidő a Braille írásos név feltüntetésére. 
A hazai gyógyszer gyártók ezt természetesen mind tudják és folyamatosan végzik is, de a külföldiek esetében számos problémát láttunk:

  • országonként más a követelmény a pontmagasság tekintetében
  • nem azonosak a Braille betűk  a különböző nyelvekben


Ezért javasoljuk a külföldi gyógyszer gyártóknak, akik készítményeiket Magyarországon forgalmazzák, hogy ne csak a véglegminta esetén, hanem már a csomagolóanyag legyártása előtt is kérjenek jóváhagyást valamelyik magyarországi vakszövetségtől.

                                                  Új termék esetén javasolt eljárás


                                         Forgalmazott termék esetén javasolt eljárás


<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu