javascript
   

Generikumok törzskönyvezése eCTD dokumentációval February 2010

Az elmúlt két évben az elektronikus törzskönyvezés nagyon nagy mértékben fejlődött és már kezd általánossá válni (elsősorban az eCTD)
Ez egyrészt annak köszönhető, hogy számos országban a hatóságok előírják vagy javasolják használatát (Ausztria, Csehország, Bulgária, Egyesült Királyság, Írország, Magyarország, Németország, Norvégia, Svédország) másrészt annak, hogy számos kis- és középvállalat is elkezdte használni.
Az eCTD számos előnnyel rendelkezik a papíralapú és NeeS (Non-eCTD electronic Submission) dokumentációkkal szemben:

A gyógyszervállalatok számára elősegíti:

  • a törzskönyvi dokumentációk összeállítását
  • országspecifikus verziók elkészítését
  • életciklus követést
  • a dokumentumok jól kontrollált cseréjét és módosítását (variációk, felújítások)
  • hiperlinkes kapcsolatok kialakítását külső dokumentumokkal.

Az értékelő hatóság számára meggyorsítja:

  • a benyújtott dokumentációk gyors átnézését
  • a dokumentumok egyidejű értékelését számos szakember és részleg számára
  • Az értékelő jelentések készítését (Assessment Report, copy-paste).


Az összes résztvevő számára nagyon hatékony és komolyan kezelhető archiválást tesz lehetővé.
Amikor azt vizsgáljuk, hogy az elmúlt két évben miért következett be olyan nagy változás az eCTD használatában, látjuk hogy míg korábban ez főleg a multinacionális cégek eszköze volt, de manapság egyre több kis- és középvállalat realizálja, hogy az eCTD egy kiváló módszer generikus dokumentációk összeállítására és kezelésére.
(A közeli jövőben részletes listát teszünk közzé az eCTD használatáról az összes EU országban.)

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu