javascript
   

Paramedicina újból January 2011

Paramedicina újból

 

Ez év január 1-én életbe lépett a 2005. évi gyógyszertörvény legújabb módosítása.

Míg a tavalyi rendelet szerint (lásd Fontos hírek 2009 december) gyógytermékek csak 2011. április 1-ig forgalmazhatók Magyarországon.

Jelen törvénymódosítás szerint a növényi összetevőket tartalmazó paramedicinák átminősítés nélkül 2013. április 1-ig, a növényi összetevőt nem tartalmazó készítmények időkorlátozás nélkül továbbra is forgalomban maradhatnak. A változás rengeteg gyógyterméket forgalmazó cég gondjait megoldotta, akik nem voltak képesek ilyen rövid idő alatt rendkívül költséges gyógyszer-szintű dokumentációt előállítani, ugyanakkor kissé sportszerűtlen azokkal szemben akik minden erejüket koncentrálva benyújtották az átminősítési kérelmet.

Az alábbiakban közöljük az OGYI honlapján olvasható módosítást: 

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett:

54. § „(7) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható."

54. § „(9) A 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”

A fentiek alapján, ez úton tájékoztatjuk a Tisztelt Ügyfeleket a következőkről:

2011. január 1-et követően az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél új, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban gyógyhatású termék) nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: átminősítésről szóló rendelet) 2. §-ának (1) bekezdése alapján gyógyhatású termék orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy a hagyományos növényi gyógyszerré minősíthető át.

Engedélyezés

kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazógyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. 2011. március 31-et követően ezek a készítmények már nem átminősítéssel kerülhetnek gyógyszerként forgalomba hozatalra, hanem az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással. Így 2011. március 31-et követően nem érvényesül

  • az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
  • a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel sem.

Természetesen a növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói is kérhetik – időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését. Tehát időkorlátozás nélkül érvényesül

  • az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
  • a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel.

Forgalmazás

Felhívjuk a figyelmet arra is, hogy azok a gyógyhatású termékek, amelyek kizárólagnövényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmaznak, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek - időkorlátozás nélkül -, azaz 2013. április 1-et követően is forgalomban maradhatnak ebben a termékkategóriában. Ezekre a készítményekre azonban továbbra is vonatkoznak a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendeletben meghatározott, így például az előállításra, forgalmazásra, továbbá a nyilvántartásba vétel meghosszabbítására vonatkozó szabályok.

Értesítjük a Tisztelt Ügyfeleket, hogy az OGYI továbbra is készséggel biztosít konzultációs lehetőséget a gyógyhatású termékek átminősítésével kapcsolatosan. 

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu