javascript
   

Alapdokumentáció (baseline) – Variációk – Verziók February 2011


Alapdokumentáció (baseline) – Variációk – Verziók

 

Mint a februári első hírünk táblázatában látható (Papír, elektronikus nem - eCTD és eCTD törzskönyvi dokumentációk elfogadása az EGK-ban) az eCTD nagy sebességgel terjed és egyre több országban válik kötelezővé.

Emiatt az a nevetséges helyzet alakult ki, hogy ha valaki új variációt vagy felújítást akar benyújtani egy elfogadott papírdokumentációhoz akkor azt eCTD alapú verzióként kell benyújtani.

Az eCTD definíciója szerint ez lehetetlen, de néhány hatóság már megköveteli (saját gyakorlatunkból tudjuk), ami olyan, mintha egy nemlétező épületre új tetőt akarnánk tenni.

 

A „Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: eCTD electronic Submissions V 1.0, May 2009„ azt javasolja (nem kötelező jelleggel), hogy ilyenkor egy alapdokumentációt kell előállítani eCTD formátumban:

„However, in relation to the first variation in eCTD format, the applicant is strongly encouraged to also submit a so called “baseline eCTD”, i.e. to submit the current dossier in an eCTD format, at least Module 1, the cover letter and product information as a minimum, and Module 3. This ”baseline eCTD” would then be submitted as sequence 0000 and the first variation in eCTD format submitted as sequence 0001.„

 

Tekintve, hogy becslésünk szerint több tízezer papír-alapú dokumentációt fogadtak el az elmúlt tíz évben az EGK-ban ez egy meglehetősen nagy feladatnak tűnik.

(Természetesen örömmel készítünk baseline dokumentációkat eCTD alapon!)

Amennyiben egy nagyon gyors és olcsó megoldást szeretne, elő tudjuk állítani a verziókat alapdokumentáció nélkül is és ezt a megoldást már több országban elfogadták.

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu