| |
|
| Törzskönyvezési és szakértői szolgáltatásaink:
- törzskönyvezési dossziék összeállítása
- dokumentációk elemzése és hiánylisták készítése
- szakértői jelentések, összefoglalók készítése:
- module 2 összefoglalók (overviews and summaries)
- alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg
- szakfordítások
- olvashatósági tesztek
- eCTD dokumentációk összeállítása
- dokumentációk benyújtása a hatóságokhoz (nemzeti, MRP és decentralizált eljárások)
- a törzskönyvezési folyamat koordinálása és követése
- folyamatos kapcsolattartás és szakmai konzultációk szervezése a hatóságokkal
- életciklus menedzsment:
- variációk
- felújítások
- egyéb módosítások
|
|
