javascript
   
  • törzskönyvezési dossziék összeállítása
  • dokumentációk elemzése és hiánylisták készítése
  • teljes gyógyszer-engelyezési eljárás koordinálása
  • szakértői feladatok:
    • Module 2 összefoglalók készítése (CTD Module 2.4, Module 2.5, Module 2.6, Module 2.7)
    • alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg: megírása, fordítása, javítása/harmonizálása
    • szakfordítások
  • eCTD/NeeS dokumentációk összeállítása
  • dokumentációk benyújtása a hatóságokhoz (nemzeti, MRP és decentralizált eljárások)
  • a törzskönyvezési folyamat koordinálása és követése
  • folyamatos kapcsolattartás és szakmai konzultációk szervezése a hatóságokkal
  • életciklus menedzsment:
    • variációk, felújítások,egyéb módosítások
  • Olvashatósági Teszt (egészséges önkéntesekkel betegtájékoztató tesztelése, Olvashatósági Teszt kiértékelése, Riport készítése angol nyelven)
  • Bridging Riportok készítése
  • Mock-up/betegtájékoztató-doboz tervezetek ellenőrzése, javítása (Braille ügyintézés)
  • partner cégek magyarországi képviselete nemzeti/MRP/DCP eljárásokban
  • centralizált eljárások: nemzeti dokumentumok véglegesítése, fordítások elkészítése, centrális készítmények kiadhatósági alkategóriába sorolásának ügyintézése
  • teljes Farmakovigilancia tevékenység- külsős cég bevonásával, egyéb ide vonatkozó kérdésekben segítség nyújtása partner cégeinknek

 

 

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu