|
- törzskönyvezési dossziék összeállítása
- dokumentációk elemzése és hiánylisták készítése
- teljes gyógyszer-engedélyezési eljárás koordinálása
- szakértői feladatok:
- Module 2 összefoglalók készítése (CTD Module 2.4, Module 2.5, Module 2.6, Module 2.7)
- alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg: megírása, fordítása, javítása/harmonizálása
- szakfordítások
- eCTD/NeeS dokumentációk összeállítása
- dokumentációk benyújtása a hatóságokhoz (nemzeti, MRP és decentralizált eljárások)
- helyi kontakt feladat ellátása, „Cégkapu” beadások/küldemények átvétele ügyfeleink részére (helyi kontakt minden esetben kötelező
a helyi eljárásokban)
- a törzskönyvezési folyamat koordinálása és követése
- folyamatos kapcsolattartás és szakmai konzultációk szervezése a hatóságokkal
- életciklus menedzsment:
- variációk, felújítások, egyéb módosítások
- Olvashatósági Teszt (egészséges önkéntesekkel betegtájékoztató tesztelése, Olvashatósági Teszt kiértékelése, Riport készítése angol nyelven)
- Bridging Riportok készítése
- Mock-up/betegtájékoztató-doboz tervezetek ellenőrzése, javítása (Braille ügyintézés)
- partner cégek magyarországi képviselete nemzeti/MRP/DCP eljárásokban
- centralizált eljárások: nemzeti dokumentumok véglegesítése, fordítások elkészítése, centrális készítmények kiadhatósági alkategóriába sorolásának ügyintézése
- helyi Farmakovigilancia tevékenység (helyi Farmakovigilancia kapcsolattartó) és Farmakovigilancia vonatkozású kérdésekben segítség nyújtása partner cégeinknek
- kockázat csökkentő anyagok összeállítása, jóváhagyásának
koordinálása, tanácsadás disztribúcióval kapcsolatos kérdésekben
- orvosi promóciós anyagok értékelése, tudományos tanácsadás
|
|
